Aprobado el primer antipsicótico inyectable de dos dosis al año contra la esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno mental complejo y de larga evolución que afecta a todos los países, grupos socioeconómicos y culturas por igual. A escala mundial, la esquizofrenia afecta a aproximadamente 24 millones de personas, es decir, a 1 de cada 300 personas (0,32%). En concreto, en nuestro país, hay unas 600.000 personas con criterios diagnósticos de esquizofrenia o trastornos asociados, lo que representa entre un 0,8 y un 1,3% de la población. Se cree que diferentes factores actúan conjuntamente y contribuyen al desarrollo. En este sentido, los nuevos tratamientos están transformando no solo la percepción subjetiva del estado de salud de los pacientes sino su nivel de funcionalidad.

Desde el punto de vista farmacológico, el tratamiento de esta enfermedad se basa en la utilización de medicamentos conocidos como antipsicóticos. Con el paso de los años, sus fórmulas han ido mejorando y, también, se han desarrollado otros más efectivos para reducir o eliminar los síntomas de la psicosis. En este sentido, El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación del antipsicótico atípico de acción prolongada 'Byannli' (palmitato de paliperidona semestral, PP6M) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos que están clínicamente estables.

Este fármaco de Janssen, que fue aprobado por la Comisión Europea en noviembre de 2021, es el primer y único tratamiento inyectable que se administra dos veces al año frente a la esquizofrenia. Hasta ahora, las alternativas eran las terapias cada mes o tres meses.

Una opción más que aportará ventajas para los pacientes y sus familias, que se verán menos condicionados por la medicación, pero también para el sistema sanitario y los profesionales, que podrán destinar el tiempo empleado en sus consultas para la revisión o administración del tratamiento a otras tareas también necesarias en el abordaje de esta patología.

Una 'vacuna' que evita recaídas

Cerca del 75% de las personas que viven con esquizofrenia experimentan una recaída en los síntomas, lo que fundamentalmente se debe a la falta de adherencia a la medicación prescrita. De hecho, se calcula que la tasa de adherencia al tratamiento en la esquizofrenia es de apenas el 50%.

Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona, explica que este problema afecta de manera especial en las fases iniciales de la enfermedad, añadiendo que alrededor del 20 por ciento de los pacientes dejan de seguir el tratamiento a pocas semanas del alta. Así, el resultado es que al cabo de cinco años, tras un primer episodio psicótico, alrededor del 80 por ciento va a recaer, algo que está asociado directamente a la falta de adherencia, relata el experto.

El palmitato de paliperidona semestral es un inyectable de larga duración que permite la liberación lenta del medicamento en sangre, debido a su baja solubilidad en agua, lo que facilita una absorción continua durante un periodo de 6 meses. Esto permite que los pacientes puedan tener controlados los síntomas hasta medio año, así como una reducción del riesgo de recaída y hospitalización con solo dos dosis anuales.

''Las ventajas de los fármacos antipsicóticos intramusculares de larga duración son tantas que considero que todas las personas con esquizofrenia deberían poder tener acceso a ellas'', ha apuntado. García-Portilla remarca también que en menos de 20 años se ha pasado de tener que administrar este principio 24 veces al año a hacerlo en solo dos ocasiones. ''Hablamos casi de una vacuna que evita recaídas'', concluye.

Libres de recaídas a los 12 meses

La aprobación de Byannly está basada en los resultados del estudio Route 6, en el que han participado más de 700 pacientes de una veintena de países, entre ellos España. Este ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofreniaha sido diseñado para demostrar que una única administración de PP6M (700 o 1000 mg) es al menos tan eficaz como dos administraciones secuenciales de PP3M (350 o 525 mg) en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con las dosis correspondientes de PP1M (dosis de 100 o 150 mg) o PP3M (dosis de 350 o 525 mg).

Los resultados de este proyecto arrojaron que el 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1 por ciento de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses.

Además, la entrada de este tratamiento en el SNS no supondrá mayor gasto para las arcas públicas. De hecho, Hevia ha detallado que las presentaciones mensuales y trimestrales de palmitato de paliperidona entraron dentro de un conjunto de referencia el pasado mes de noviembre y Byannly entra a formar parte de este mismo conjunto, de manera que los beneficios se van a implementar sin coste adicional.