Retiran cuatro lotes de un conocido fármaco de niños para el asma y la alergia

Las alertas alimentarias y sanitarias van sucediéndose las últimas semanas. La última ha sido notificada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), responsable de garantizar la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente. Esta vez ha sido referente a varios lotes del medicamento Montelukast del laboratorio farmaceútico Cinfa en su formato de comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg. La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad ha señalado que esta alerta va dirigida a niños que padecen asma.

Se trata de un fármaco utilizado para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.Este medicamento se receta para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche en niños de 2 a 5 años. La Aemps señala que el fármaco ha obtenido resultados fuera de especificaciones en el ensayo de ''impurezas desconocidas''.

El Montelukast es un fármaco que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos, que producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, el medicamento mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional.alergia estacional.

PRODUCTOS AFECTADOS

En concreto, está afectado el lote BS1597, con fecha de caduciad de 31 de mayo de 2023, de Montelukast Cinfa 4 mg Comprimidos Masticables, 28 comprimidos; y los lotes BR3131, BS0957 y BS2137 de su versión de 5 miligramos, con fechas de caducidas de 31 de julio de 2022 y de 30 de abril y 31 de agosto de 2023, respecticamente.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

La información que aquí se incluye es resultado del autocontrol del propio laboratorio, ubicado en Huarte-Navarra, que ha comunicado la incidencia a las autoridades competentes, en cumplimiento de la legislación y a fin de no poner a disposición de la población medicamentos no seguros.

Para garantizar la seguridad de todos aquellos que hayan podido adquirir este producto, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Síntomas de asma en niños

En el asma infantil, los pulmones y las vías respiratorias se inflaman fácilmente al estar expuestos a ciertos desencadenantes, como inhalar polen o tener un resfriado u otra infección respiratoria. El asma infantil no es una enfermedad diferente al asma en los adultos, pero los niños enfrentan desafíos especiales. El asma infantil puede causar molestos síntomas diarios que interfieren con los juegos, la práctica de deportes, la escuela y el sueño del niño.

Por ello, hay que prestar especial atención a sus síntomas para tratarlos cuanto antes.

Según indican desde Mayo Clinic, los signos y los síntomas frecuentes del asma infantil incluyen:

• Tos frecuente que empeora cuando tu hijo tiene una infección viral, se produce mientras tu hijo está dormido o se desencadena por ejercicio o aire frío
• Un silbido o una sibilancia al espirar
• Dificultad para respirar
• Congestión u opresión torácica

El asma infantil también podría causar lo siguiente:

• Problemas para dormir causados por dificultad para respirar, tos o silbido
• Episodios de tos o silbido que empeoran con un resfrío o una gripe
• Recuperación lenta de una infección respiratoria o bronquitis posterior a ella
• Problemas para respirar que dificultan jugar o ejercitarse
• Cansancio, que puede ser debido a dormir mal