Llega la aprobación definitiva de Bimervax, la vacuna española contra el Covid: Novedades y aplicaciones

El coronavirus parece cosa del pasado, un viejo recuerdo al que le hemos cerrado la puerta como a esos traumas que nos duele recordar y que nos hicieron perder algo valioso a su paso. Un paso que dejó millones de afectados y cientos de miles de muertes, además de huellas psicológicas, sociales y consecuencias económicas que comienzan ahora a hacerse notar. En la actualidad, aunque se han registrado algunos repuntes en el número de casos, la tasa de incidencia se ha mantenido en niveles relativamente bajos en comparación con los peores momentos de la pandemia que nos posicionaron como uno de los países más afectados de Europa. En este descenso, la vacunación vacunaciónse ha erigido como el arma más potente frente al virus, con más del 85% de la población mayor de 12 años ha recibido al menos una dosis de la vacuna, mientras que alrededor del 75% ha completado la pauta de vacunación. Con una situación ya estabilizada, este pasado jueves la, Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado la aprobación para la comercialización de Bimervax, la vacuna anti-covid de la compañía española Hipra, cuya evaluación comenzó la semana pasada.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha considerado que los datos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra son "suficientemente sólidos" y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna. Así, se ha recomendado que se administre una dosis de refuerzo a partir de los 16 años de edad a personas que hayan recibido previamente una vacuna basada en ARNm.

La vacuna de Hipra marca un hito para la ciencia y la tecnología en España, ya que es la primera vacuna comercial desarrollada en el país. Hipra ya era un gran proveedor mundial de vacunas para animales y, una vez que se abrió la puerta para las vacunas de uso humano, es probable que otras compañías sigan su ejemplo. Pero, ¿Cuáles son sus novedades y aplicaciones frente a las que conocemos?

Novedades de la vacuna española

La vacuna española desarrollada por Hipra, conocida como PHH-1V, utiliza una tecnología diferente a las utilizadas hasta ahora en España para combatir el Covid-19. Esta vacuna se basa en proteína recombinante y ha sido diseñada para generar una respuesta inmunitaria potente y segura contra el SARS-CoV-2. La tecnología utilizada en esta vacuna es la misma que se está evaluando actualmente para la autorización de las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK por parte de la EMA, aunque a diferencia de ellas, la vacuna española expresa proteínas de dos variantes distintas del virus: la variante alfa y la beta. Estas proteínas se unen para formar una estructura única, conocida como dímero, y se combinan con un adyuvante para aumentar la respuesta inmunológica.

La vacuna de ARN mensajero (como las de Pfizer y Moderna) utiliza instrucciones genéticas para que las células humanas fabriquen la proteína S, mientras que las vacunas de vectores virales (como las de AstraZeneca y Janssen) utilizan virus inofensivos para producir la proteína S. En cambio, la vacuna de Hipra es una vacuna de subunidades proteicas que introduce directamente un fragmento de proteína para estimular la inmunidad.

Mientras que las vacunas de Novavax y Sanofi-GSK inyectan la proteína S completa del SARS-CoV-2 en su variante original de Wuhan, la vacuna de Hipra inyecta solo un fragmento de esta proteína, específicamente la parte llamada RBD, que es una estructura pequeña en la punta de la proteína S que se une a las células humanas.

De esta manera, cuando se administra la vacuna Hipra, el sistema inmunológico de la persona reconoce la proteína combinada como extraña y genera anticuerpos y células T contra ella. De esta forma, si en el futuro la persona se expone al coronavirus, su sistema inmunológico ya está preparado para combatirlo, ya que reconocerá la proteína de la espiga del virus. Los anticuerpos y células T actúan contra el SARS-CoV-2, impidiendo su entrada en las células del organismo y destruyendo las células infectadas.

Desde Hipra defienden que su vacuna tiene una mayor eficacia frente a todas las variantes, incluidas la BA.2 y BA4/BA.5,. Además, sostienen que la vacuna es capaz de adaptarse a variantes futuras, lo que no es factible con otros diseños vacunales. Además, un estudio comparativo con la vacuna de Pfizer ha mostrado que los niveles de anticuerpos neutralizantes contra todas las variantes estudiadas se mantienen elevados seis meses después de la dosis de recuerdo con la vacuna de Hipra, lo que sugiere una protección más duradera.

Por otro lado, la vacuna de Hipra (Bimervax) también se destaca por su menor costo, mayor durabilidad y facilidad de almacenamiento, ya que no requiere congelación. Además, se considera menos reactogénica, lo que significa que sus efectos adversos son menos graves, como el dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio o malestar.

Personas inmunodeprimidas

Hipra está llevando a cabo un estudio en personas inmunodeprimidas para evaluar la eficacia de su vacuna contra el COVID-19. La vacunación es especialmente importante en estas personas ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, aunque su condición les impide generar niveles adecuados de anticuerpos en respuesta a la vacunación. Por lo tanto, a menudo necesitan más dosis o una vacuna diferente.

Además, según la vicepresidenta de la compañía, la duración de la inmunidad proporcionada por su vacuna es superior a las vacunas de ARN y los datos han demostrado que dura al menos un año, lo que podría ser una ventaja importante para la administración de dosis de refuerzo anuales.

La vicepresidenta también señala que la Covid-19 seguirá siendo una parte de nuestras vidas y que se necesitarán vacunas continuamente. Existe la posibilidad de que los grupos que sigan necesitando vacunación en el futuro puedan recibir la primera vacuna española contra el COVID-19.