La EMA hará una inspección de "buenas prácticas clínicas" de la Sputnik V en Rusia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles que llevará a cabo "una inspección de buenas prácticas clínicas" en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con la vacuna Sputnik V, que se encuentra en un proceso de revisión continua en este regulador.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, justificó que se trata de "un proceso normal" que sigue la agencia durante su proceso de evaluación de los fármacos y busca confirmar que los ensayos clínicos siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que indicó que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

"Realizaremos una inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia. Se trata de una evaluación de la forma en la que se realizó el ensayo que permitió generar los resultados. Este es un procedimiento normal que seguimos para muchas vacunas y medicamentos dependiendo del conocimiento que tengamos de los ensayos que se han realizado y de si otras autoridades con las que trabajamos también han realizado inspecciones similares", añadió Cooke.

La EMA inició el pasado 4 de marzo un proceso de "revisión continua" de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), junto a las vacunas que ya cuentan con licencia: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

"Actualmente estamos analizando la evidencia disponible para ver si (Sputnik V) cumple con los estándares que necesitaríamos para la evaluación en la UE", subrayó Cooke, preguntada por la etapa en la que se encuentra el proceso de evaluación en tiempo real de los datos de la vacuna rusa Sputnik V.

Hace dos semanas, la EMA anunció que va a organizar inspecciones a la fábrica de Sputnik V, aunque todavía "tiene preguntas" sin respuesta sobre esta vacuna rusa.

"Estamos en proceso de evaluación, de organización de inspecciones, y esperamos que esta sea una vacuna valiosa para agregar a las ya disponibles para la población europea y que obtenga una autorización basada en los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que aplicamos para cada vacuna", subrayó entonces Cooke.

El responsable del RDIF, Kirill Dmitriev, dijo hoy al Financial Times que la Sputnik V cumplió con "todas las prácticas clínicas" y recordó que los reguladores en los 59 países que ya han aprobado la Sputnik V revisaron de manera "rigurosa" los datos y quedaron satisfechos de que cumplió con "la buena práctica clínica".

La vacuna Sputnik V ya es utilizada en numerosos países, entre ellos de América Latina.